好牛第12批国家药品集采月底开标规则调整如何推动临床用药更稳、企业报价更理性？

第12批国家组织的药品集中采购，将于本月31日进行现场报价，并产生初步中选结果。采购周期从中选结果正式执行那天算起，统一到2029年12月31日结束。

国家组织药品联合采购办公室日前组织了集采专题解读会。规则调整如何推动临床用药更稳、企业报价更理性？

在“稳临床”方面，此次集采延续第11批集采的“按厂牌报量”原则，明确所有采购需求都能够落实到具体厂牌，同时，进一步优化了临床用药保障机制。一方面，参比制剂转移至境内生产的药品可以平等参与集采投标。另一方面，在既有复活机制基础上，为报价有效但未能入围的参比制剂新增“不带量复活”的规则。符合价格条件的产品可以获得中选资格，但不带量，可由医疗机构根据临床需要采购。

中国药科大学医药价格研究中心主任路云表示，集采规则上兼顾了临床多元用药需求的选择，有望提高参比制剂参与集采的积极性。对于参比制剂，有一个灵活复活中选身份和机会，给参比制剂更大的包容性，希望他们能够多轮中选，这一次其实是一种尝试，希望能够鼓励他们积极参与到集采中选身份当中来，一些原研企业也在积极地测算价格。

对于基层医疗机构，考虑到单家机构用量小、订单分散，难以形成稳定的供应关系的问题，第12批集采支持以紧密型医联体作为整体报量。路云认为，将以往基层医疗机构相对零散的需求汇集，形成相对稳定的采购规模，有望为患者上下转诊和连续用药提供便利。

路云：对于那些基层的医疗机构，我们允许基层医疗机构按厂牌报量，但是等到约定采购量最终折算的时候，因为本身厂牌比较零散，那么我们可按照通用名来进行核算它的约定采购量。

在“保质量”方面，除了继续明确要求申报药品“须通过GMP符合性检查，对应生产线近两年无GMP不合规记录”“投标企业须具备两年内同类药品生产经验”外，还首次明确中选产品在采购协议有效期内，不得降级变更包装形式。路云举例，如果企业投标时为单片独立包装，中选后更换为多粒共装的大包装，患者实际体验不佳，同时也可能因药品储存条件发生变化带来质量风险。

路云：在报量上，小剂量报，大剂量供应对企业来讲是有一定的价格优势的，多剂量包装一打开之后，药品全部暴露有可能出现保质期过短的情况，为了稳定的质量和稳定的供应，要求企业在中选的时候，按什么样的包装规格来中选，供应的时候就按照什么样的包装规格来进行供应，方便医院稳定地使用。